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發布于 2011/09/15閱讀(1521)來源 ltrlw
摘要
內容
【檢查】 堿度 取本品,加水制成每1ml中含
有關物質 取本品適量,精密稱定,用流動相A溶解并定量稀釋成每1ml中約含3mg的溶液,作為供試品溶液;另取氨芐西林對照品適量,精密稱定,用流動相A溶解并定量稀釋成每1ml中約含30μg的溶液,作為對照溶液。照氨芐西林項下的方法測定;。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,氨芐西林二聚物峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4.5倍(4.5%),其它單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其它各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%)(供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計)。
可見異物 取本品5份,每份各
不溶性微粒 取本品3份,加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(附錄IX C),每
無菌 取規定量全部溶解于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中(樣品溶液濃度:
[增訂]
【性狀】 比旋度 取本品,精密稱定,用0.4%鄰苯二甲酸氫鉀溶液溶解并定量稀釋成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+258°至+287°。
【鑒別】 [2](1)取本品加水制成每1ml中約含10mg的溶液,加堿性酒石酸銅試液3滴,即顯紫色。
(2)取本品加水制成每1ml中約含10mg的溶液,加鹽酸羥胺試液1ml,振搖,加酸性硫酸鐵銨試液1滴,搖勻,即顯深紅色。
(3)取本品和氨芐西林對照品適量,分別用磷酸鹽緩沖液(取無水磷酸氫二鈉
殘留溶劑 取本品約
2-乙基己酸 取本品,照2-乙基己酸測定法(附錄 )測定,含2-乙基己酸不得過0.8%。
重金屬 取本品
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1mg氨芐西林中含內毒素的量應小于0.1EU。
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